Patientsäkerhet

Korrekta metoder för produktmärkning, marknadsföring och information

Celgene har varit ledande inom effektiva system för säkerhetsövervakning som en del av företagets bredare riskhanteringsprogram. Säkerheten för de patienter som vi står till tjänst för är av allra största vikt. Våra produkter marknadsförs och distribueras med noggrann märkning och produktinformation. Celgene tar fram märkning och informationsmaterial i enlighet med kraven från tillsynsorgan som FDA (US Food and Drug Administration) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Alla terapier som för närvarande marknadsförs av Celgene måste ha en märkning som är godkänd av tillämpliga tillsynsorgan. Celgenes avdelning för registrerings- och regelfrågor ansvarar för att genomdriva riktlinjerna för märkningen av de marknadsförda produkterna. Celgenes policy är att ha en intern Celgene-portal för produktmärkning som ger åtkomst till aktuell märkning världen över och märkning för produkter på vår externa webbplats.

Den viktigaste delen av vårt märkningsarbete är att förmedla hur viktigt det är att använda våra läkemedel på ett säkert sätt. Här ingår:

  • Godkänd indikation för läkemedlet
  • Beskrivning av och information om läkemedlet
  • Läkemedlets kliniska farmakologi
  • Funktioner och mekanismer
  • Doseringskvantitet
  • Korrekt administrering av läkemedlet
  • Varningar och försiktighetsåtgärder
  • Information om biverkningar
  • Interaktioner med läkemedlet
  • Användning i specifika patientpopulationer
  • Tillhandahållande av läkemedlet och korrekt förvaring

 

Övervakning av läkemedelssäkerhet

Patient Safety, Product Safety logo

Att förfalska läkemedel är ett allvarligt brott och ett växande hot mot folkhälsan. Förfalskade läkemedel kan vara alltför starka eller svaga, sakna viktiga ingredienser eller till och med vara tillverkade med farliga föroreningar som kan leda till allvarliga hälsoproblem. När patienter äter läkemedel som är falska eller förfalskade förbrukas förtroendet för läkemedlens kvalitet och förhoppningen om en lyckad behandling av sjukdomen undermineras. Celgene anser att inget kan prioriteras högre än att tillhandahålla äkta, säkra och effektiva läkemedel till patienterna. På grund av det här starka engagemanget för patientsäkerhet vidtar Celgene avsiktliga, kontinuerliga och proaktiva åtgärder för att strikt genomdriva kvaliteten och säkerheten i våra behandlingar.

Våra experter implementerar kontinuerligt strategier och utforskar ny teknik för att avskräcka varumärkesförfalskning. Vi hanterar problem med produktintegritet genom att använda affärsmetoder som är utformade för att säkerställa att Celgenes läkemedel distribueras säkert på auktoriserade marknader.

Celgene samarbetar nära med tillsynsorgan, brottsbekämpande myndigheter, branschkollegor och konsumentskyddsmyndigheter över hela världen för att stärka, anta och genomdriva anti-förfalskningslagar och öka medvetenheten om varumärkesförfalskning. Celgene stöder också bransch- och rättsväsendeinitiativ för att bekämpa varumärkesförfalskning. Under 2013 ingick Celgene och 28 av världens största farmaceutiska och biofarmaceutiska företag samarbete med INTERPOL för att vidta åtgärder mot tillverkare och distributörer av förfalskade läkemedel. Celgene är dessutom engagerade via Pharmaceutical Security Institute och liknande organisationer för att förhindra alla typer av farmaceutiska brott, bland andra varumärkesförfalskning och stölder.

Riskminskning för säker användning av läkemedelsprodukter

Celgene är världsledande inom banbrytande riskminskningstekniker för säker användning av läkemedelsprodukter. GRMOC (Global Risk Management Oversight Committee) arbetar för att minimera risker relaterade till våra kommersiella produkter eller utvecklingsprodukter som identifieras, utvärderas och hanteras effektivt. GRMOC ansvarar för att leda företagets riskhanteringsstrategi och godkänna alla riskhanteringsplaner (RMP, Risk Management Plans) för både kommersiellt godkända produkter och utvecklingsprodukter. GRMOC drivs av cheferna för olika funktioner och de ständiga medlemmarna är Celgenes Chief Medical Officer, Regulatory Affairs, Global Drug Safety and Risk Management, Medical Affairs, Legal, Clinical Research and Development samt US Risk Management Strategies. Ordförande för GRMOC är GDSRM-chefen (Global Drug Safety & Risk Management) för Global Risk Management.

GDSRM-avdelningen är involverad i varje steg i den kliniska utvecklingsprocessen, från första början till marknadsföring, och ser till att Celgenes läkemedel är säkra och att patienterna är välinformerade. GDSRM-personal ingår i teamen för klinisk utveckling och projektteamen för att öka kontinuiteten i säkerhetsbedömningen under varje skede.

Celgene har för närvarande en unik och omfattande riskhanteringsplan för varje produkt, inklusive en riskminimeringsstrategi. Det övergripande målet med riskhantering är att bekräfta att fördelarna med en viss produkt överväger riskerna med största möjliga marginal för patienten. Riskhanteringsprocessen har tre faser som står i relation till varandra. Först tas säkerhetsprofilen för läkemedelsprodukten fram, inklusive det som är känt och det som inte är känt. Sedan planeras farmakovigilansaktiviteter som en nyckelkomponent i effektiv läkemedelsreglering, klinisk praxis och folkhälsoprogram. De här aktiviteterna används för att karakterisera riskerna, identifiera nya risker och öka kunskapen om läkemedels säkerhetsprofil. Slutligen, när riskminimeringen, planeringen av riskreduceringen och implementeringen inträffar, bedöms aktiviteternas effektivitet.

För riskhanteringsaktiviteter som genomförs i USA via våra REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) har Celgene infört ett antal innovativa funktioner som stöd för förskrivare, apotek och patienter. Uppgraderingar av vår teknik för vår interna kundtjänst minskade den tid det tar att slutföra REMS-registreringar och REMS-undersökningar. Den lyckade lanseringen av en apotekswebbportal har lett till att 80 procent av alla Celgenes REMS-uppgifter för apotek genomförs online. Vi har en obeveklig passion för att ha en kundservice i världsklass för de som genomför Celgenes REMS-uppgifter, och 2015 lanserade vi ytterligare innovativa tekniker som en REMS-mobilapp för att uppnå det målet.

Teratogenicitet, utveckling av fysiologiska avvikelser eller fostermissbildningar, är en väl identifierad risk för Celgene-produkterna REVLIMID®, THALIDOMIDE® och IMNOVID®. För att minska och reducera risken finns globala graviditetsförebyggande program med målet att förhindra risken för embryo- och fosterexponering för de här produkterna. De graviditetsförbyggande programmens sekundära mål är att informera förskrivare, patienter och apotekare om de allvarliga riskerna och villkoren för säker användning av produkterna. Programmens standarder för att reducera riskerna implementeras i varje land där produkterna är tillgängliga via kliniska studier eller kommersialisering. Det graviditetsförebyggande programmets utformning anpassas efter lokala regleringar och det lokala sjukvårdssystemet. Celgene är ledande inom utvecklingen av effektiva riskhanteringsplaner och våra globala program har effektivt reducerat risken för embryo- och fosterexponering.